Tài liệu Thông tư số 08/2006/TT-BYT docx

BỘ Y TẾ
****

Số: 08/2006/TT-BYT
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
*******
Hà Nội, ngày 13 tháng 6 năm 2006

THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ; HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT
CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ VÀ TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Thủ tướng Chính phủ Qui định chi tiết
thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua,
bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài,
Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng,
diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế như sau:
I. QUI ĐỊNH CHUNG
Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này điều chỉnh hoạt động nhập khẩu:
1.1. Vắc xin, sinh phẩm y tế thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu, bao bì, phụ liệu phục vụ
cho việc sử dụng, sản xuất, nghiên cứu vắc xin, sinh phẩm y tế.
1.2. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
1.3. Trang thiết bị y tế bao gồm: các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện vận chuyển chuyên
dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với thương nhân, tổ chức hoạt động trong lĩnh vực liên quan đến nhập
khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế.
3. Danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế
3.1. Danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế và hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong gia dụng và y tế được nhập theo nhu cầu bao gồm các vắc xin, sinh phẩm y tế và hóa chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép
đăng ký lưu hành còn hiệu lực (đối với vắc xin, sinh phẩm y tế), giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành (đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế).
3.2. Những trang thiết bị y tế không thuộc qui định tại Phần IV của Thông tư này và không thuộc
danh mục hàng cấm nhập khẩu qui định tại Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của
Thủ tướng Chính phủ qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá
quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài thì được
nhập khẩu theo nhu cầu.
4. Thủ tục hải quan
4.1. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia
dụng và y tế thuộc danh mục được nhập khẩu theo nhu cầu: thương nhân, tổ chức nhập khẩu nộp
cho Hải quan bản sao Giấy phép đăng ký lưu hành còn hiệu lực (đối với vắc xin, sinh phẩm y tế),
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong gia dụng và y tế) của sản phẩm nhập khẩu do người đứng đầu doanh nghiệp ký xác nhận,
đóng dấu, tự chịu trách nhiệm trước pháp luật.
4.2. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế và hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong gia dụng và y tế không thuộc danh mục được nhập khẩu theo nhu cầu: thương nhân, tổ chức
nhập khẩu nộp cho Hải quan bản chính giấy phép nhập khẩu do Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y
tế cấp nếu nhập khẩu 1 lần hoặc bản sao khi nhập khẩu nhiều lần và phải trình bản chính để đối chiếu.
4.3. Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu phải xin giấy phép của Bộ Y tế: thương nhân nhập
khẩu nộp cho Hải quan bản chính giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp nếu nhập khẩu 1 lần hoặc bản
sao khi nhập khẩu nhiều lần và phải trình bản chính để đối chiếu.
II. QUI ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
1. VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI XIN GIẤY PHÉP
1.1. Điều kiện
1.1.1 Thương nhân, tổ chức kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế phải có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp. Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập
khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhưng chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì phải
hoàn thành các thủ tục này theo luật định.
1.1.2. Doanh nghiệp nước ngoài cógiấy phép hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế và
nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam được cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế
cho các doanh nghiệp nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của Việt Nam theo phạm vi hoạt động đã
được qui định trong giấy phép.
1.1.3. Doanh nghiệp nhập khẩu, đơn vị sử dụng, đơn vị nghiên cứu tự chịu trách nhiệm trước
pháp luật về chất lượng, an toàn của sản phẩm nhập khẩu và các hoạt động của mình.
1.1.4. Vắc xin, sinh phẩm y tếthuộc danh mục được nhập khẩu theo nhu cầu phải còn ít nhất là
2/3 hạn sử dụng kể từ khi đến Việt Nam. Trong trường hợp đặc biệt Bộ Y tế xem xét cho phép
nhập khẩu các vắc xin, sinh phẩm y tế còn hạn ngắn hơn qui định.
1.1.5. Vắc xin, sinh phẩm y tế bán thành phẩm nhập khẩu chỉ được cung cấp cho các cơ
sở có chức năng và đủ điều kiện sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế để phục vụ cho mục đích sản
xuất.
1.1.6. Vắc xin, sinh phẩm y tế bán thành phẩm sau khi được pha chế, đóng gói thành thành
phẩm phải được Bộ Y tế cấp Giấy phép đăng ký lưu hành trước khi sử dụng trên thị trường và
phải thực hiện thủ tục xuất xưởng từng lô như các sản phẩm sản xuất trong nước.
1.2. Thủ tục gửi hồ sơ, mẫu kiểm định
1.2.1. Doanh nghiệp nhập khẩu phải gửi hồ sơ xuất xưởngvà mẫu của lô hàng nhập cho Viện
Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế bao gồm:
1.2.1.1. Mẫu kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế).
1.2.1.2. Phiếu gửi mẫu kiểm định.
1.2.1.3. Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có
đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất).
1.2.1.4. Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương
đương khác kèm theo từng lô hàng nhập (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh
nghiệp nhập khẩu).
1.2.1.5. Bằng chứng bảo đảm về dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu.
1.2.2. Sau khi thông quan, vắc xin, sinh phẩm y tế được đưa về kho của doanh nghiệp bảo quản theo qui
định và chỉ được phép đưa ra sử dụng khi có văn bản của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh
phẩm y tế xác nhận lô vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu đạt tiêu chuẩn an toàn trên động vật thí
nghiệm (đối với vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để điều trị dạng thành phẩm) hoặc văn bản xác nhận đã
nhận đủ mẫu và hồ sơ (đối với sinh phẩm y tế thành phẩm dùng để chẩn đoán và các bán thành phẩm).
1.2.3. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để điều trị dạng thành phẩm, trong vòng 7 ngày làm việc kể
từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo qui định tại mục 1.2.1 nêu trên, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và
Sinh phẩm y tế phải có văn bản trả lời về an toàn của vắc xin, sinh phẩm y tế trên động vật thí nghiệm
gửi doanh nghiệp. Đối với sinh phẩm y tế thành phẩm dùng để chẩn đoán và các bán thành phẩm, trong
vòng 3 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo qui định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin
và Sinh phẩm y tế phải có văn bản xác nhận đã nhận đủ mẫu và hồ sơ gửi doanh nghiệp.
1.2.4. Trong vòng 10 ngày kể từ khi nhập khẩu, doanh nghiệp nhập khẩu gửi Bộ Y tế (Cục Y tế dự
phòng Việt Nam) báo cáo nhập khẩu bao gồm chủng loại, số lượng vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu đối
với từng lô hàng nhập.
2. VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ NHẬP KHẨU PHẢI XIN GIẤY PHÉP
2.1. Điều kiện
2.1.1. Thương nhân, tổ chức kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế phải có Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh. Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm
y tế nhưng chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì phải hoàn thành các thủ tục này
theo luật định.
2.1.2. Các tổ chức có chức năng nghiên cứu vắc xin, sinh phẩm y tế được nhập khẩu vắc
xin, sinh phẩm y tế để phục vụ cho công tác nghiên cứu của tổ chứcđó.
2.1.3. Văn phòng đại diện, chi nhánh của các doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam chỉ được
phép nhập khẩu mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để làm thủ tục đăng ký lưu hành.
2.1.4. Thương nhân, tổ chức tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn của sản
phẩm nhập khẩu và các hoạt động của mình.
2.2. Hồ sơ và thủ tục cấp phép
2.2.1. Vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để sử dụng trong trường hợp đặc biệt (phục vụ cho
công tác phòng, điều trị bệnh và dùng cho một nhóm đối tượng đặc biệt, người nước ngoài sống
và làm việc tại Việt Nam, người Việt Nam đi công tác, học tập và lao động ở nước có dịch bệnh
đó lưu hành)
2.2.1.1. Hồ sơ:
- Đơn xin phép nhập vắc xin, sinh phẩm y tế
- Nhu cầu về số lượng, chủng loại vắc xin, sinh phẩm y tế và đối tượng tiêm phòng của cơ
sở tiêm phòng.
- Bản cam kết của cơ sở tiêm phòng về sử dụng, bảo quản, tiêm phòng vắc xin, sinh phẩm
y tế đúng mục đích, đúng đối tượng, đúng chỉ định và chịu trách nhiệm về việc sử dụng vắc xin,
sinh phẩm y tế này (Phụ lục 1).
- Bản cam kết của Công ty phân phối và nhà sản xuất về việc đảm bảo chất lượng vắc xin,
sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (Phụ lục 2).
- Bản cam kết của Công ty nhập khẩu về việc nhập, bảo quản, vận chuyển vắc xin, sinh
phẩm y tế theo qui định (Phụ lục 3).
- Các tài liệu kèm theo (nếu có) bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạttiêu chuẩn
GMP của nước sở tại, Giấy phép lưu hành vắc xin, sinh phẩm của nước sở tại, Giấy phép lưu
hành tại một số nước khác mà vắc xin, sinh phẩm y tế đó đã được đăng ký và lưu hành.
2.2.1.2. Thủ tục:
- Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng
Việt Nam)
- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng
Việt Nam) tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy
phép nhập khẩu và các yêu cầu gửi hồ sơ, gửi mẫu cho Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh
phẩm y tế trong trường hợp cần thiết theo qui định tại Mục II.1.2 của Thông tư này.
2.2.2. Vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để kiểm định, thử thực địa, dùng làm mẫu đăng
ký (chỉ được sử dụng cho mục đích đăng ký lưu hành, không dùng cho các mục đích khác)
2.2.2.1. Hồ sơ:
- Công văn xin nhập mẫu kiểm định, thử thực địa, mẫu lưu
- Yêu cầu của Cơ quan kiểm định, thử thực địa bằng văn bản
2.2.2.2. Thủ tục:
- Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng
Việt Nam)
- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng
Việt Nam) tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy
phép nhập khẩu.
2.2.3. Vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để nghiên cứu, sử dụng cho các chương trình, dự án (chỉ
nhập để sử dụng cho mục đích nghiên cứu tại các cơ sở có chức năng nghiên cứu, thực hiện dự
án, không dùng cho mục đích khác)
2.2.3.1. Hồ sơ:
- Công văn đề nghị nhập khẩu.
- Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài nghiên cứu/dự án và
đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt (đối với các đề tài nghiên cứu/dự án có phê duyệt).
2.2.3.2. Thủ tục:
- Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng
Việt Nam)
- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng
Việt Nam) tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy
phép nhập khẩu.
2.2.4. Vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ
(phải thuộc danh mục được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo sử dụng)
2.2.4.1. Hồ sơ:
- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc
xin, sinh phẩm y tế.
- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP của nước sở tại.
- Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định
quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan khác có thẩm quyền đối với lô hàng nhập (có xác nhận sao y
bản chính của doanh nghiệp nhập khẩu).
2.2.4.2. Thủ tục:
- Hồ sơ được gửi đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.
- Khi nhận được các tài liệu theo quy định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
thực hiện kiểm tra dây chuyền lạnh, tiến hành lấy mẫu để lưu và đánh giá vắc xin, sinh phẩm y tế
theo yêu cầu:
a.Thử nghiệm về an toàn trong phòng thí nghiệm với kết luận đạt tiêu chuẩn theo quy định.
b.Thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa với kết luận đạt tiêu chuẩn theo quy định.
Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành do các tổ chức quốc tế
đã thường xuyên hợp tác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO, UNICEF,…viện trợ trong
trường hợp khẩn cấp cho Việt Nam, tuỳ từng trường hợp cụ thể, Viện Kiểm định quốc gia Vắc
xin và Sinh phẩm y tế thực hiện kiểm tra dây chuyền lạnh, tiến hành lấy mẫu để lưu và thử
nghiệm an toàn trong phòng thí nghiệm.
- Sau khi xem xét các tài liệu nêu trên và với kết quả kiểm định, thử nghiệm đạt chất
lượng theo quy định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế có công văn đề nghị
Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) để cho phép đơn vị tiếp nhận viện trợ nhập khẩu và đưa
vào sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ.
- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị của Viện Kiểm định quốc gia Vắc
xin và Sinh phẩm y tế, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) sẽ có văn bản trả lời đồng ý hoặc
không đồng ý cấp giấy phép.
- Sau khi nhập khẩu,đơn vị nhập khẩu phải in hoặc dán dòng chữ "vắc xin (sinh phẩm y tế) viện trợ,
không được bán" hoặc "vắc xin (sinh phẩm y tế) thuộc chương trình quốc gia, không được bán" lên
bao bì đóng gói ngoài cùng của sản phẩm.
2.2.5. Nguyên liệu, bao bì, phụ liệu để sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế (chỉ được nhập khẩu
để cung cấp cho các cơ sở có đủ điều kiện sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế để sản xuất)
2.2.5.1. Hồ sơ:
- Công văn đề nghị nhập khẩu.
- Yêu cầu của cơ sở sản xuất bằng văn bản.
2.2.5.2. Thủ tục:
- Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng
Việt Nam).
- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng
Việt Nam) tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy
phép nhập khẩu.
III. QUI ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT
KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(sau đây gọi tắt là hóa chất, chế phẩm)
1. HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI XIN GIẤY PHÉP
Hóa chất, chế phẩm nhập khẩu có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Cục Y tế dự phòng
Việt Nam - Bộ Y tế cấp còn hiệu lực được phép nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số
lượng, giá trị, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Doanh nghiệp nhập
khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.
Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế thuộc danh mục được
nhập khẩu theo nhu cầu phải còn ít nhất là 2/3 hạn sử dụng kể từ khi đến Việt Nam. Trong trường
hợp đặc biệt Bộ Y tế xem xét cho phép nhập khẩu các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn dùng trong gia dụng và y tế còn hạn ngắn hơn qui định.

2. HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM NHẬP KHẨU PHẢI XIN GIẤY PHÉP
2.1. Hóa chất, chế phẩm chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nhập khẩu làm
nguyên liệu sản xuất
2.1.1. Hồ sơ:
- Đơn xin nhập khẩu (Phụ lục 4)
- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Bản cam kết đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu lực của hóa chất (Phụ lục 5).
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành của hóa chất, chế phẩm được sản xuất từ hóa chất
xin nhập khẩu.
- Kế hoạch sử dụng số hóa chất, chế phẩm xin nhập khẩu.
2.1.2. Thủ tục:
- Thương nhân, tổ chức xin nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt
Nam).
- Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự
phòng Việt Nam) sẽ có văn bản trả lời cho phép hoặc không cho phép nhập khẩu.
2.2. Hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để làm khảo nghiệm, kiểm nghiệm (sau khi đã được Bộ Y
tế cho phép khảo nghiệm tại Việt Nam)
2.2.1.Hồ sơ:
- Đơn xin nhập khẩu (Phụ lục 6)
2.2.2.Thủ tục:
- Thương nhân, tổ chức xin nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt
Nam).
- Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự
phòng Việt Nam) sẽ có văn bản trả lời cho phép hoặc không cho phép nhập khẩu.
2.3. Hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu, viện trợ, sử
dụng cho mục đích đặc thù khác
2.3.1.Hồ sơ:
- Đơn xin phép nhập khẩu (Phụ lục 6)
- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy tờ khác chứng minh tư
cách pháp nhân của đơn vị xin nhập khẩu.
- Bản cam kết đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu lực của hóa chất, chế phẩm (Phụ lục 5).
- Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm
- Đề cương nghiên cứu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu) hoặc tài liệu giải
trình về mục đích sử dụng hóa chất, chế phẩm nhập khẩu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu
cho mục đích đặc thù).
- Các tài liệu kèm theo (nếu có) bao gồm: giấy chứng nhận GMP, ISO của nhà máy sản xuất, giấy
phép lưu hành hóa chất, chế phẩm của nước sở tại, giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà
hóa chất, chế phẩm đó đã được đăng ký và bán.
2.3.2.Thủ tục:
- Thương nhân, tổ chức xin nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt
Nam).
- Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Y tế dự phòng Việt
Nam sẽ có văn bản trả lời cho phép hoặc không cho phép nhập khẩu.
IV. QUI ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 7 của Thông tư này
1.1. Điều kiện:
Thương nhân muốn nhập khẩu các trang thiết bị y tế thuộc danh mục của Phụ lục 7 phải
đảm bảo các điều kiện sau:
1.1.1. Đủ hồ sơ pháp lý của thương nhân theo Luật doanh nghiệp hoặc Luật hợp tác xã, Luật đầu
tư tại Việt Nam.
1.1.2. Có đội ngũ cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế và cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu:
- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: bằng tốt nghiệp
đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại
học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp
pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian
của khoá đào tạo này ít nhất là một tháng.
- Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết
bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi
công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
- Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế
mà thương nhân kinh doanh (được nhà sản xuất thiết bị đào tạo liên tục hàng năm).
- Về cơ sở vật chất kỹ thuật:
Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, có đầy đủ dụng cụ,
trang thiết bị kỹ thuật để thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có
đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải đảm bảo an toàn vệ sinh môi trường theo quy
định của pháp luật.
1.2. Hồ sơ:
- Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục 8)
- Các tài liệu liên quan nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV
- Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị; Chứng
nhận Quản lý chất lượng của nhà sản xuất ISO-9001, ISO 14.000 hoặc tương đương; Giấy phép
lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (Phụ lục 9).
1.3. Thủ tục:
- Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y
tế - là đơn vị thường trực) để tổng hợp, trình hội đồng xem xét và cấp giấy phép trong vòng 15
ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
- Thương nhân được cấp giấy phép phải nộp lệ phí nhập khẩu được quy định tại Quyết định số:
44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 7 năm 2005 của Bộ Tài chính.
2. Trang thiết bị y tế ngoài danh mục tại Phụ lục 7 của Thông tư này
Những trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ lục 7 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương
pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam phải xin giấy phép nhập khẩu
của Bộ Y tế. Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như qui định tại Khoản 1,
Mục IV của Thông tư này, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm
sàng và được Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tếthẩm định, cho phép thì mới được phép
nhập khẩu.
V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Bộ Y tế công bố Danh mục các vắc xin, sinh phẩm y tế và hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong gia dụng và y tế được nhập khẩu theo nhu cầu. Hàng năm, Bộ Y tế xem xét, bổ sung,
hiệu chỉnh danh mục trang thiết bị tại Phụ lục 7 cho phù hợp tình hình thực tế.
2. Cục Y tế dự phòng Việt Nam trong phạm vi thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và cấp giấy phép nhập
khẩu đối với vắc xin, sinh phẩm y tế và hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
gia dụng và y tế. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế là đơn vị thường trực của Bộ Y tế có trách
nhiệm tổng hợp, trình hội đồng xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
3. Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với các Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh
tra trên phạm vi toàn quốc các hoạt động kinh doanh, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế.
4. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện kiểm tra, thanh tra các hoạt động kinh
doanh, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng
và y tế và trang thiết bị y tế tại địa phương
5. Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế - Bộ Y tế căn cứ các tài liệu gửi kèm theo
lô hàng nhập, mẫu lưu, tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký thực hiện chức năng kiểm tra, giám sát
chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế lưu hành trên thị trường.
6. Các cơ sở sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm về việc sử dụng các loại vắc xin,
sinh phẩm và báo cáo định kỳ, đột xuất về việc sử dụng vắc xin: tác dụng phụ, tai biến do sử dụng
vắc xin và các trường hợp bất thường khác trong quá trình sử dụng.
7. Các thương nhân, tổ chức nhập khẩu, kinh doanh, nghiên cứu vắc xin, sinh phẩm y tế và hóa
chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế có trách nhiệm thực hiện
nghiêm túc các qui định của pháp luật và tự chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.
8. Hàng quí thương nhân, tổ chức nhập khẩu báo cáo Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) tình
hình nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và
y tế; báo cáo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tình hình nhập khẩu trang thiết bị y tế.
VI. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. Bãi bỏ Thông tư số
09/2001/TT-BYT ngày 21/5/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu
vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người giai đoạn 2001 - 2005; Thông tư số 06/2003/TT-
BYT ngày 15/5/2003 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế
chưa có số đăng ký lưu hành được viện trợ trong trường hợp khẩn cấp hoặc nhập khẩu vào Việt
Nam để sử dụng trong trường hợp đặc biệt; Thông tư số 13/2001/TT-BYT ngày 18/6/2001 của
Bộ Y tế hướng dẫn xuất, nhập khẩu hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh
vực gia dụng và y tế thời kỳ 2001 - 2005 và Thông tư số 06/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 của
Bộ Y tế “Hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành
thời kỳ 2002-2005".
2. Cục Y tế dự phòng Việt Nam, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế, Viện
kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, các đơn vị sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế, các thương nhân, tổ chức nhập khẩu vắc xin,
sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế và
trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện đúng các qui định tại Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ với các Vụ, Cục thuộc
Bộ Y tế để xem xét giải quyết.

BỘ TRƯỞNG




Trần Thị Trung Chiến
Phụ lục 1
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
, ngày tháng năm
BẢN CAM KẾT
Thực hiện đầy đủ các điều kiện sử dụng, bảo quản, tiêm phòng
vắc xin, sinh phẩm y tế
Kính gửi: Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế
Cơ sở tiêm phòng: ………………………………………………………
……………………………………………………………………………
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax:
Xin đề nghị Bộ Y tế xem xét cho nhập các sản phẩm chưa có số đăng ký sau:
T
T
Tên vắc xin, hàm
lượng, dạng bào
chế, quy cách đóng
gói
Đơn
vị tính
Số
lượng
xin
nhập
Tên đơn vị
sản xuất
(tên nước)
Đối tượng
sử dụng
1
2
3

Sau khi nghiên cứu Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết
định 4012/2003/BYT-QĐ ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Thông tư số _____/2006/TT-
BYT ngày _____ hướng dẫn thực hiện việc nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, Thông tư số
01/1999/TT-BYT ngày 10/2/1999 hướng dẫn quản lý, sử dụng và giá vắc xin, sinh phẩm y tế
dùng cho người, chúng tôi xin cam kết sử dụng các vắc xin (sinh phẩm y tế) trên đúng mục đích,
đúng đối tượng, đúng chỉ định theo các qui định hiện hành, chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ
quan có thẩm quyền, chỉ sử dụng, tiêm phòng trong cơ quan chúng tôi. Trong trường hợp có tai
biến xảy ra hoặc các vi phạm khác. Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về
mục đích, đối tượng, chỉ định tiêm phòng, cũng như mọi vấn đề liên quan đến việc sử dụng loại
vắc xin (sinh phẩm y tế) này.
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ TIÊM PHÒNG
(Ký tên, đóng dấu)
PHỤ LỤC 2
COMMITMENT
Bản cam kết
To ensure the quality of vaccine and medical biological products
Đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế
To: Vietnam Administration of Preventive Medicine
Ministry of Health, S.R Vietnam
138A Giang vo Street, Ha noi, Viet Nam
Kính gửi: Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế
138A, Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam

Company’name:
Tên Công ty phân phối:
Address:
Địa chỉ:
Telephone number: Fax: Telex:
Điện thoại: Số fax Telex
Manufacturer's name;
Tên nhà sản xuất:
Address:
Địa chỉ:
We ensure that the following vaccines and medical biological products distributed by our
company:
Chúng tôi xin bảo đảm các vắc xin, sinh phẩm y tế sau do chúng tôi cung cấp:
N
o
Name of vaccine, biologicals,
Packaging form
(Tên vắc xin, sinh phẩm và quy cách
đóng gói)
Was produced by
(Sản xuất bởi)



Produced according to GMP criteria and met with all requirements setting for the quality of
vaccines and biological products of local authorities. These products were also sold freely in:
Được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, đồng thời đạt các yêu cầu về chất lượng vắc xin, sinh phẩm
y tế của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại. Sản phẩm trên được phép lưu hành tại:

We commit ourself to comform to the law and regulation in the field of vaccine and biological
products and accept the inspection and examination of Vietnam authorities.
We will bear a responsibilities for the quality of the above vaccines and biological products.
Chúng tôi xin chấp hành các luật lệ và quy định trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế của nước
Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam và chịu sự thanh tra kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền
của Việt Nam.
Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin,
sinh phẩm y tế trên.
… , ngày… tháng …… năm
Distributer Manufacturer
(Giám đốc công ty cung cấp) (Giám đốc cơ sở sản xuất)
Sign (ký) Sign (ký)
PHỤ LỤC 3
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

… , ngày… tháng …… năm

BẢN CAM KẾT
Thực hiện đầy đủ các điều kiện bảo quản, vận chuyên, phân phối
vắc xin, sinh phẩm y tế

Kính gửi: Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế

Doanh nghiệp: ………………………………………………………

……………………………………………………………………….
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax:
Xin đề nghị Bộ Y tế xem xét cho nhập các sản phẩm chưa có số đăng ký sau:

T
T
Tên vắc xin, sinh
phẩm, hàm lượng,
dạng bào chế, quy
cách đóng gói
Đơn vị
tính
Số
lượng
xin nhập
Tên đơn
vị sản
xuất
(tên
nước)
Tên
đơn vị
phân
phối
(tên
nước)
Mục
đích sử
dụng

1. Theo dự trù của ……………
2. Kèm theo hồ sơ:
Sau khi nghiên cứu Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định
4012/2003/BYT-QĐ ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Thông tư số _____/2006/TT-BYT
ngày _____ hướng dẫn thực hiện việc nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế dùng cho người, Thông
tư số 01/1999/TT-BYT ngày 10/2/1999 hướng dẫn quản lý, sử dụng và giá vắc xin, sinh phẩm y
tế, chúng tôi xin cam kết thực hiện đúng các điều kiện bảo quản, vận chuyển, phân phối các vắc
xin (sinh phẩm y tế) trên theo đúng qui định, chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm
quyền. Vắc xin, sinh phẩm y tế này chỉ sử dụng trong các cơ quan, đơn vị bảo quản và tiêm
phòng nêu trên. Nếu vi phạm, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc
bảo quản, vận chuyển, phân phối, cũng như mọi vấn đề liên quan đến việc sử dụng loại vắc xin
(sinh phẩm y tế) này.
GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP
(Ký tên, đóng dấu)
PHỤ LỤC 4

Tên đơn vị CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:
, ngày tháng năm 200


ĐƠN XIN NHẬP KHẨU HÓA CHẤT DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG
TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để làm nguyên liệu sản xuất)

Kính gửi: Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế
Tên đơn vị xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại: Fax:

Xin phép được nhập khẩu hoá chất diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia
dụng và y tế sau:

T
T
Tên hoá
chất
Hàm
lượng
hoạt
chất
Đơn
vị
tính
Số
lượng
Tên, địa chỉ nhà sản
xuất


Tên hóa chất, chế phẩm được sản xuất từ hóa chất xin nhập khẩu:

TT Tên thương mại Thành phần và hàm lượng
hoạt chất
Số đăng ký
lưu hành





CHỦ ĐƠN VỊ XIN NHẬP KHẨU
(ký tên, đóng dấu)
Tài liệu kèm theo:
1.
2.
3.
4.



PHỤ LỤC 5
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

, ngày tháng năm 20

BẢN CAM KẾT ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG, AN TOÀN, HIỆU LỰC
CỦA HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN
DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ NHẬP KHẨU
Kính gửi: Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế
Tên đơn
vị:

Địa
chỉ:


Điện thoại:
Fax:

Tên hoá chất, chế phẩm:
- Tên thương mại:

- Tên và hàm lượng hoạt chất:

- Tên, địa chỉ nhà sản xuất:



- Mục đích sử dụng:

Chúng tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu, buôn bán hoá chất, chế phẩm nêu trên như
sau:
1. Đảm bảo hiệu lực, an toàn của hoá chất, chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.
2. Đảm bảo thời hạn sử dụng của hoá chất, chế phẩm ít nhất còn 2/3 kể từ khi nhập khẩu
vào Việt Nam.
3. Đảm bảo các điều kiện về nhãn, bao gói, lưu chứa, vận chuyển, tiêu huỷ, hoá chất, chế
phẩm theo đúng quy định của Bộ Y tế và các quy định khác của pháp luật hiện hành.
4. Đảm bảo sử dụng số hóa chất, chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung đơn xin
phép.
Nếu vi phạm cam kết nêu trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện
hành.
CHỦ ĐƠN VỊ XIN NHẬP KHẨU
(ký tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC 6

Tên đơn vị CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:
, ngày tháng năm 200
ĐƠN XIN NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN
DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Kính gửi: Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế
Tên đơn vị xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại: Fax:

Xin phép được nhập khẩu hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh
vực gia dụng và y tế sau:

T
T
Tên
thương mại
Hàm
lượng
hoạt
chất
Tác
dụng
của hóa
chất,
chế
phẩm
Đơ
n vị
tín
h
Số
lượ
ng
Tên, địa
chỉ nhà
sản xuất

Xem chi tiết: Tài liệu Thông tư số 08/2006/TT-BYT docx